La norme ISO 9001

Cette norme définit des exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité pour les organismes souhaitant améliorer en permanence la satisfaction de leurs clients et fournir des produits et services conformes.

La norme ISO 9001 a été publiée pour la première fois en 1987 et est régulièrement révisée depuis. Sa première révision date de 1994, la suivante de 2000 (et a intégré la notion de processus d'amélioration), les suivantes ont eu lieu en 2008 et enfin, en 2015.

La dernière version de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 et permet désormais de prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.

Les évolutions pour la version 2015 par rapport à la version 2008 sont majeures afin de pouvoir proposer un référentiel adapté au contexte économique actuel.

Les sujets suivants ont été ajoutés ou remaniés en profondeur par rapport à la version précédente :

Contexte et parties intéressées : un organisme doit définir les enjeux externes et internes pouvant avoir des conséquences sur la conformité du produit et la satisfaction du client. Les besoins et attentes des parties intéressées doivent être également pris en compte.
Une notion d'autorité et de responsabilité a été induite au niveau des processus pour renforcer le pilotage déconcentré de chaque processus.
L'approche par les risques.
Les termes "manuel qualité", "plan qualité", "procédures documentées", "enregistrements" et "documents" sont remplacés par le terme générique "Information documentée". Les informations documentées sont définies dans la norme, elles doivent être maîtrisées et conservées afin de prouver le bon fonctionnement des processus. Cependant, le niveau de détail dépend des besoins de l'organisme.
Amélioration continue : exigences de mesure et enregistrement de la performance à tous les niveaux utiles ainsi que d'engagement d'actions de progrès efficaces.